Ghislaine Issenhuth

Associée

Ghislaine Issenhuth est une interlocutrice privilégiée de industriels du médicament, des fabricants de dispositifs médicaux, des laboratoires de biologie médicale, des compagnies d’assurance et des établissements de santé.

Elle intervient en conseil comme en contentieux sur l’ensemble des problématiques règlementaires liées aux produits de santé (AMM, market access, promotion, compliance, dispositifs avantage et transparence, essais cliniques, marquage CE, e-santé), en matière de responsabilité des produits défectueux ainsi qu’au soutien d’actions en concurrence déloyale.

Praticienne reconnue, Ghislaine a exercé dans le cadre institutionnel de l’UNESCO, l’OMS et la HAS et est actuellement membre du Comité de protection des personnes (CPP) Ile de France V et du Comité de déontovigilance et d’éthique des entreprises du médicament (Codeem).

Titulaire d’un doctorat en droit de la santé obtenu sur le thème des biobanques, Ghislaine a enseigné à la faculté de droit de Genève ainsi qu’à la faculté de pharmacie d’Angers.

Son approche pratique et académique de la règlementation pharmaceutique l’amène à être l’auteure de publications dédiées à cette matière et à intervenir lors de séminaires consacrés à ces sujets.

Compétences

Formation

  • Certificat d’aptitude à la profession d’avocat, Paris (2013)
  • Doctorat en droit de la santé, Université de Genève (2007)
  • DESS « Droit des biotechnologies », Université de Saint-Quentin-en-Yvelines (2002)
  • DEA de droit privé général, Université Paris II Panthéon-Assas (2001)
  • Maîtrise de droit privé général, Université Paris II Panthéon-Assas (2000)

Langues

  • Français
  • Anglais

Publications / Séminaires

Séminaires

  • Urocast dédié aux droits des malades, mai 2022
  • Mise à jour des dispositions déontologiques professionnelles, Rencontre « Ethique & Compliance », octobre 2021
  • Recherche clinique: comment le patient contribue-t-il ? Colloque annuel de l'Association Europa Donna, novembre 2020
  • Gestion du mandat social pour les Pharmaciens Responsables. Règles à connaître, Webcast organisé par l'Ordre national de pharmaciens, janvier 2019
  • RGPD et la data température, Colloque Transport international Pharma, novembre 2018
  • E-santé : Cadre et enjeux, Commission juridique du SNITEM, 21 septembre 2018
  • E-santé : remède pour les européens, Macif, mai 2018
  • Faut-il avoir peur des actions de groupe en santé ? Sciaci, juin 2017

Publications

  • La dispensation à l’unité : une mise en oeuvre à l’épreuve de la pratique, Hospitalia, février 2022
  • Responsabilité de plein droit et infection nosocomiale : extension de son application à travers la notion de service rattaché à un établissement, Hospitalia, novembre 2021
  • Tabula rasa du régime de l’accès précoce des médicaments – Acte 2. Un objectif de simplification au cœur des modalités d’application de la réforme, Hospitalia, octobre 2021
  • Vente en ligne de médicaments : quand la Cour de justice de l’Union européenne oblige le Conseil d’Etat à revenir sur sa jurisprudence, Hospitalia, mai 2021
  • LFSS 2021 : tabula rasa du régime de l’accès précoce des médicaments, Hospitalia, février 2021
  • Recours pour excès de pouvoir et droit souple : la décision GISTI constitue-t-elle une avancée pour les industries de santé ? Hors Série RGDM, janvier 2021
  • La déontologie au sein des entreprises du médicament : comprendre le rôle et les missions du Codeem, Gazette de l'AFAR, décembre 2020
  • Le Health data hub au cœur d’une divergence de position entre le Conseil d’Etat et la CNIL ?, Hospitalia, décembre 2020
  • Fin du renouvellement quinquennal de l’inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste des produits remboursables : parution du décret n°2020-1090 du 25 août 2020, Hospitalia, septembre 2020
  • L’émergence d’un droit d’exception en réponse à une crise sanitaire sans précédent, Hospitalia, juin 2020
  • Le difficile équilibre entre le devoir d’impartialité et la liberté d’expression, Hospitalia, février 2020
  • Décision de l’administration et cause exonératoire de responsabilité : une question non résolue, Hospitalia, janvier 2020
  • La loi "Ma Santé 2022" instaure l'interdiction d'accorder des hospitalités aux étudiants, Hospitalia, septembre 2019
  • Publicité et Médecins : vers la fin d’une interdiction absolue, Hospitalia, avril 2019
  • La substitution au cœur de la LFSS 2019, Hospitalia, janvier 2019
  • Perspective 2019 : la révision de la loi de bioéthique, Hospitalia, décembre 2018
  • L’autonomie du patient confrontée au statut hybride de la personne de confiance, Ehpadia, octobre 2018
  • E-santé : la diversité des régimes juridiques applicables constitue-t-elle un frein à son développement ? Hospitalia, Septembre 2018
  • Déploiement du Dossier Médical Partagé dans les EHPAD, Ehpadia, juillet 2018
  • Intelligence artificielle: un cadre règlementaire adapté? Hospitalia, mai 2018
  • EHPAD à but non lucratif & Taxe d’habitation : le dégrèvement doit bénéficier aux résidents, Ehpadia, avril 2018
  • Les défis inhérents à la mise en application du RGPD, Hospitalia, février 2018
  • Les perspectives d'évolutions réglementaires des EHPAD en 2018, Ehpadia, janvier 2018
  • Le statut juridique de la mélatonine enfin tranché par le Conseil d’Etat, PA, 11 juin 2014 n°116
  • Les biobanques : la question de l’utilisation autologue des banques de sang de cordon ombilical in Les Grands Avis du Comité consultatif national d’éthique, LGDJ, 2013
  • Analyse critique de la nouvelle réglementation relative au commerce en ligne de médicaments, PA, 23 mai 2013 n°103
  • Du renforcement de la fiabilité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments, RDS, avril 2013
  • La loi Bertrand : le nouveau statut des médicaments éphémères, RDS, novembre 2012
  • Échographies fœtales à visée médicale et non médicale : définitions et compatibilité - Rapport d'évaluation, HAS, 2012
  • Les fondements de la responsabilité médicale en droit français interrogés par l’arrêt « Perruche », in Risques et information dans le suivi de la grossesse : droit, éthique, pratiques sociales, Staempfli, 2010
  • Autonomie individuelle et Biobanques. Etude de droit comparé (droit européen, droit français et droit suisse), Schulthess, 2009
  • L’information et la gestion des risques dans le suivi de la grossesse lors du 1er trimestre: quelques réflexions sur le défi éthique et le cadre légal en Suisse, Médecine & Droit, 2009
  • Quel rôle pour les commissions d’éthique de la recherche dans la réglementation des biobanques ? Perspective de droit suisse et européen, in Matériel biologique et informatisation : beaucoup de bruit pour rien ?, 2006
  • Collaboration à la procédure de consultation portant sur l’avant-projet d’un arrêté fédéral relatif à un article constitutionnel concernant la recherche sur l’être humain et sur l’avant-projet de Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain, du 01.02.2006
  • Banques de données génétiques humaines et consentement, 15ème Congrès mondial de droit médical, 2005

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Mieux la connaître

hGhislaine oscille pendant ses moments de loisir entre le théatre, dont elle est passionnée, et le tennis, qu'elle pratique depuis quelques années.