Ghislaine Issenhuth

Partner

Ghislaine Issenhuth ist unsere Hauptansprechpartnerin für Arzneimittelhersteller, Medizinproduktehersteller, medizinische Labors, Versicherungsgesellschaften und Gesundheitseinrichtungen.

Sie ist sowohl als Rechtsberaterin als auch als Prozessanwältin tätig und befasst sich mit allen regulatorischen Fragen im Zusammenhang mit Gesundheitsprodukten (Zulassungen, Marktzugang, Werbung, Compliance, Schenkungsrecht und Offenlegungspflichten, klinische Versuche, CE-Kennzeichnung, E-Health), mit Fragen der Haftung für fehlerhafte Produkte und mit der Durchführung von Verfahren gegen den unlauteren Wettbewerb.

Einige Meilensteine ihrer herausragenden Karriere: Ghislaine hat für internationale Organisationen wie die UNESCO, die WHO und die französische Gesundheitsbehörde gearbeitet. Neben ihrer Tätigkeit als Anwältin ist sie auch Mitglied des regionalen Ethikausschusses "CPP Ile de France V" und des CODEEM (Compliance- und Ethik-Ausschuss der pharmazeutischen Unternehmen).

Ghislaine hat im Gesundheitsrecht zum Thema Biobanken promoviert und hat an der juristischen Fakultät in Genf und an der pharmazeutischen Fakultät in Angers unterrichtet.

Dank ihrer praktischen Erfahrung und ihrer akademischen Herangehensweise an die pharmazeutischen Vorschriften wurde sie zu Diskussionen und Vorträgen im Rahmen von Seminaren eingeladen und veröffentlichte mehrere Beiträge zu diesen Themen.

Fachgebiete

Ausbildung

  • CAPA Zulassungsprüfung, Paris (2013)
  • Promotion in Gesundheitsrecht, Universität Genf (2007)
  • DESS „Recht der Biotechnik“, Universität zu Saint-Quentin-en-Yvelines (2002)
  • DEA in allgemeinem Privatrecht, Universität Paris II Panthéon-Assas (2001)
  • Maîtrise in allgemeinem Privatrecht, Universität Paris II Panthéon-Assas (2000)

Sprachen

  • Französisch
  • Englisch

Seminare

  • LFSS 2023 et affaires réglementaires : quels impacts sur vos entreprises ? Clés pour préparer vos entreprises aux changements annoncés, 30 janvier 2023
  • Séminaire Codeem et IFIS, Régulation, déontologie et éthique des entreprises de santé : les enjeux de la confiance, octobre 2022
  • IFIS, Formation Loi anti-cadeaux et Transparence, septembre 2022
  • Urocast zum Thema "Patientenrechte", Mai 2022
  • Aktualisierung der berufsethischen Vorschriften, Treffen "Ethique & Compliance", Oktober 2021
  • Klinische Forschung: die Rolle des Patienten - Jahreskonferenz der Association Europa Donna, November 2020
  • Die Kombination der Positionen von Führungskraft und qualifizierter Person: Welche Regeln gibt es? Webcast organisiert von der französischen Apothekerkammer, Januar 2019
  • GDPR und die "Temperatur"-Daten, TIPS-Jahreskonferenz, November 2018
  • E-Gesundheit: Rechtlicher Rahmen und Fragen, SNITEM-Rechtsausschuss, 21. September 2018
  • E-Gesundheit: eine europaweite Lösung, Macif, Mai 2018
  • Sind Sammelklagen eine Gefahr für die Gesundheitsbranche? Sciaci, Juni 2017

Publikationen / Vorträge

  • Market Access, le Conseil d’Etat affine sa jurisprudence, Gazette de l’AFAR, décembre 2022
  • Responsabilité du fait des produits défectueux : Refonte de la directive de 1985 à l'ère numérique, Hospitalia, décembre 2022
  • Définition par la Cour de cassation de la notion d’infection nosocomiale (Cass. Civ. 1ère, 6 avril 2022, 20-18-513) : Indifférence de l’origine endogène ou exogène sur la qualification nosocomiale de l’infection, Hospitalia, septembre 2022
  • La dispensation à l’unité : une mise en œuvre à l’épreuve de la pratique (Einheitsverabreichung von Arzneimitteln: Umsetzung in der Praxis getestet), Hospitalia, Februar 2022
  • Responsabilité de plein droit et infection nosocomiale : extension de son application à travers la notion de service rattaché à un établissement (Automatische Haftung und nosokomiale Infektionen: Erweiterung der Anwendung durch den Begriff der zu einer Einrichtung gehörenden Abteilung), Hospitalia, November 2021
  • Tabula rasa du régime de l’accès précoce des médicaments – Acte 2. Un objectif de simplification au cœur des modalités d’application de la réforme (Tabula rasa mit dem System für den frühzeitigen Zugang zu Arzneimitteln machen - Schritt 2. Ein Vereinfachungsziel im Mittelpunkt der Umsetzungsmethoden der Reform), Hospitalia, Oktober 2021
  • Vente en ligne de médicaments : quand la Cour de justice de l’Union européenne oblige le Conseil d’Etat à revenir sur sa jurisprudence (Online-Verkauf von Arzneimitteln: Wenn der Gerichtshof der Europäischen Union den französischen “Conseil d’État” zwingt, seine Rechtsprechung zu überdenken), Hospitalia, Mai 2021
  • LFSS 2021 : tabula rasa du régime de l’accès précoce des médicaments (2021 Gesetz zur Finanzierung der sozialen Sicherheit: Tabula rasa mit dem System für den frühzeitigen Zugang zu Arzneimitteln machen), Hospitalia, Februar 2021
  • Recours pour excès de pouvoir et droit souple : la décision GISTI constitue-t-elle une avancée pour les industries de santé (Klage wegen Überschreitung der Befugnisse und flexibles Recht: Ist die GISTI-Entscheidung als Fortschritt für Gesundheitsunternehmen zu werten?) Hors Série RGDM, Januar 2021
  • La déontologie au sein des entreprises du médicament: comprendre le rôle et les missions du Codeem (Ethik in Pharmaunternehmen: die Rolle und die Aufgaben von Codeem verstehen), Gazette de l’AFAR, Dezember 2020
  • Le Health data hub au cœur d’une divergence de position entre le Conseil d’Etat et la CNIL ? (Health Data Hub: der Kern der Meinungsverschiedenheiten zwischen dem französischen "Conseil d'État" und der CNIL - der französischen Datenschutzbehörde), Hospitalia, Dezember 2020
  • Fin du renouvellement quinquennal de l’inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste des produits remboursables : parution du décret n°2020-1090 du 25 août 2020 (Ende der fünfjährigen Erneuerung der Registrierung von Arzneimitteln auf der Liste der erstattungsfähigen Produkte: Veröffentlichung des Dekrets Nr. 2020-1090 vom 25. August 2020), Hospitalia, September 2020
  • L’émergence d’un droit d’exception en réponse à une crise sanitaire sans precedent (Die Einführung des Notstandsrechts als Reaktion auf eine beispiellose Gesundheitskrise), Hospitalia, Juni 2020
  • Le difficile équilibre entre le devoir d’impartialité et la liberté d’expression (Die Schwierigkeit, ein Gleichgewicht zwischen der Pflicht zur Unparteilichkeit und der Freiheit der Meinungsäußerung herzustellen), Hospitalia, Februar 2020
  • Décision de l’administration et cause exonératoire de responsabilité : une question non résolue (Verwaltungsentscheidung und haftungsbefreiender Grund: eine ungelöste Frage), Hospitalia, Januar 2020
  • La loi "Ma Santé 2022" instaure l'interdiction d'accorder des hospitalités aux étudiants (Das Gesetz "Ma Santé 2022" sieht ein Verbot von Leistungen für Studenten vor), Hospitalia, September 2019
  • Publicité et Médecins : vers la fin d’une interdiction absolue (Werbung und Ärzte: das Ende des absoluten Verbots scheint in Sicht zu sein), Hospitalia, April 2019
  • La substitution au cœur de la LFSS 2019 (Generika: das große Thema des Gesetzes zur Finanzierung der sozialen Sicherheit 2019), Hospitalia, Januar 2019
  • Perspective 2019 : la révision de la loi de bioéthique (Ausblick auf 2019: Die Neufassung des Bioethikgesetzes), Hospitalia, Dezember 2018
  • L’autonomie du patient confrontée au statut hybride de la personne de confiance (Patientenautonomie vs. hybrider Status der Vertrauensperson), Ehpadia, Oktober 2018
  • E-santé : la diversité des régimes juridiques applicables constitue-t-elle un frein à son développement ? (Elektronische Gesundheitsdienste: Ist die Vielfalt der geltenden Rechtsvorschriften ein Hindernis für ihre Entwicklung?) Hospitalia, September 2018
  • Déploiement du Dossier Médical Partagé dans les EHPAD (Einsatz der Gemeinsamen Medizinischen Akte in EHPADs [Langzeitpflege & Altenheim]), Ehpadia, Juli 2018
  • Intelligence artificielle: un cadre règlementaire adapté? (Künstliche Intelligenz: Ist der Rechtsrahmen angemessen?) Hospitalia, Mai 2018
  • EHPAD à but non lucratif & Taxe d’habitation : le dégrèvement doit bénéficier aux residents (Gemeinnützige EHPADs [Langzeitpflege- und Altenheime] & Gemeindesteuer: Bewohner müssen in den Genuss der Ermäßigung kommen), Ehpadia, April 2018
  • Les défis inhérents à la mise en application du RGPD (Die Herausforderungen bei der Umsetzung der DSGVO), Hospitalia, Februar 2018
  • Les perspectives d'évolutions réglementaires des EHPAD en 2018 (Die Aussichten auf regulatorische Änderungen für EHPADs [Langzeitpflege- und Altenheime] im Jahr 2018), Ehpadia, Januar 2018
  • Le statut juridique de la mélatonine enfin tranché par le Conseil d’Etat (Der rechtliche Status von Melatonin wurde schließlich vom französischen "Conseil d'État" entschieden), PA, 11 Juni 2014 n°116
  • Les biobanques : la question de l’utilisation autologue des banques de sang de cordon ombilical (Biobanken: die Frage der autologen Verwendung von Nabelschnurblutbanken) in Les Grands Avis du Comité consultatif national d’éthique (Wichtige Stellungnahmen der Nationalen Beratenden Ethikkommission), LGDJ, 2013
  • Analyse critique de la nouvelle réglementation relative au commerce en ligne de medicaments (Kritische Analyse der neuen Vorschriften für den Online-Handel mit Arzneimitteln), PA, 23 Mai 2013 n°103
  • Du renforcement de la fiabilité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments (Stärkung der Zuverlässigkeit der Arzneimittelversorgungskette), RDS, April 2013
  • La loi Bertrand : le nouveau statut des médicaments éphémères ("Bertrand"-Gesetz: der neue Status der kurzlebigen Arzneimittel), RDS, November 2012
  • Échographies fœtales à visée médicale et non médicale : définitions et compatibilité - Rapport d'évaluation (Ultraschall des Fötus für medizinische und nichtmedizinische Zwecke: Definitionen und Kompatibilität - Bewertungsbericht), HAS, 2012
  • Les fondements de la responsabilité médicale en droit français interrogés par l’arrêt « Perruche » (Die Grundprinzipien der Arzthaftung im französischen Recht durch das "Perruche"-Urteil in Frage gestellt), in « Risques et information dans le suivi de la grossesse : droit, éthique, pratiques sociales » (Risiken und Informationen bei der Schwangerschaftsüberwachung: Recht, Ethik, soziale Praktiken), Staempfli, 2010
  • Autonomie individuelle et Biobanques. Etude de droit comparé (droit européen, droit français et droit suisse) (Individuelle Autonomie und Biobanken. Rechtsvergleichende Studie (Europäisches Recht, französisches Recht und Schweizer Recht)), Schulthess, 2009
  • L’information et la gestion des risques dans le suivi de la grossesse lors du 1er trimestre: quelques réflexions sur le défi éthique et le cadre légal en Suisse (Information und Risikomanagement in der Schwangerschaftsbetreuung im 1. Trimester: Überlegungen über ethischen Herausforderung und Schweizer Recht), Médecine & Droit, 2009
  • Quel rôle pour les commissions d’éthique de la recherche dans la réglementation des biobanques ? Perspective de droit suisse et européen (Welche Rolle spielen die Forschungsethikkommissionen bei der Regulierung von Biobanken? Eine schweizerische und europäische Rechtsperspektive), in « Matériel biologique et informatisation : beaucoup de bruit pour rien ? » (Biologische Materialien und Computerisierung: viel Lärm um nichts?), 2006
  • Mitwirkung bei der Vernehmlassung zum Vorentwurf eines Bundesbeschlusses über einen Verfassungsartikel über die Forschung am Menschen und zum Vorentwurf des Bundesgesetzes über die Forschung am Menschen vom 01.02.2006
  • Banques de données génétiques humaines et consentement (Humangenetische Datenbanken und die Frage der Zustimmung), 15. Weltkongress für Medizinrecht, 2005

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Sonstiges

In ihrer Freizeit schwankt Ghislaine zwischen ihrer Leidenschaft, Theater, und ihrem vor einigen Jahren aufgenommenen Sport, Tennis.