Caroline Mascret

Of counsel

Caroline a rejoint Lmt Avocats en janvier 2013. Elle prend en charge tous les aspects réglementaires (dossier d’AMM, « market access », remboursement, publicité, distribution …), le droit de l'officine (licences, droit du travail), ou encore les marchés hospitaliers. Elle enrichit ainsi l’offre de service de l'équipe Santé / Pharma. Précédemment, elle a été responsable du Pôle juridique Actes et produits de santé à la HAS (Haute Autorité de santé) et a exercé les fonctions de conseiller du directeur. Elle est également maître de conférences en droit pharmaceutique.

Expertises

Formations

  • Habilitation à diriger les recherches (2011)
  • Doctorat en droit et économie de la santé, Université Lille II (2003) 
  • DESS « Évaluation et négociation des produits de santé », Université Lille II / Université Paris V / ESSEC (1997) 
  • DESS « Réglementation des médicaments dans l’Union européenne », Université Lille II (1996) 
  • DEA de droit public, Université Lille II (1995)
  • DU « Droit de la propriété industrielle et droit des technologies nouvelles », Université Lille II (1993)

Langues

  • Français
  • Anglais
  • Espagnol

Enseignement

  • Faculté de Pharmacie de l'université de Châtenay-Malabry : « Réglementation pharmaceutique » (2ème et 4ème années, 5ème année « Industrie »), « Droit du travail à l’officine » (5ème année « Officine »), Master Affaires
  • « Réglementaires appliquées aux industries de santé (ARIS) », Master en marketing pharmaceutique
  • Faculté de droit de l'Université Paris II Panthéon-Assas : DU de criminologie pharmaceutique, module « Réglementation pharmaceutique »

Publications / Séminaires

  • « Précis de droit de l’officine », Éditions de Santé, 2008, 227 pages
  • « Droit communautaire du médicament d'automédication », Éditions de Santé, 2003, 415 pages
  • Articles dans des journaux à comité de lecture


    Droit du Médicament
    - Les enseignements de l’Autorité de la concurrence en matière d’abus de position dominante pour des pratiques visant à retarder l’entrée sur le marché d’un médicament générique, Petites Affiches 2015 n° 14, pp. 7-12
    - L’information délivrée par l’industrie pharmaceutique aux professionnels de santé dans le cadre de démarchage ou prospection : les nouvelles règles du jeu, Petites Affiches 2014 n° 221, pp. 3-6
    - Le statut juridique de la mélatonine enfin tranchée par le Conseil d’Etat, Petites Affiches 2014 n° 116, pp. 6-9
    - L’encadrement du hors AMM en France : bilan juridique de la recommandation temporaire d’utilisation deux ans après l’adoption de la loi de sécurité sanitaire, Petites Affiches 2014 n° 70, pp. 4-8
    - Analyse de la jurisprudence relative aux liens d’intérêts en matière de remboursement de médicament, Petites Affiches 2014 n° 21, pp. 6-11
    - Analyse critique  de la nouvelle réglementation relative au commerce en ligne de médicaments, Petites Affiches 2013 n°103, pp. 6-11
    - La fixation du Prix du médicament : l’entrée en scène du Conseil d’Etat, Petites Affiches, 1-2 mai 2013, n°87-88, pp.6-10
    - Les nouvelles règles du jeu en matière de prescription hors AMM et ses conséquences au regard du facteur économique, Petites Affiches, 6 décembre 2012, pp.4-8
    - Les précisions de la jurisprudence européenne sur les obligations des industriels en matière d’AMM et de soumission du plan d’investigation pédiatrique, Revue Droit et Santé n° 49, pp. 645-648
    - Analyse critique de l’obligation de publication des conventions et avantages unissant les professionnels ayant un lien avec la santé et l’industrie pharmaceutique à l’épreuve du droit communautaire, Petites Affiches 29 mars 2012, n° 64, p.3
    - Les nouvelles règles du jeu en matière de prescription hors AMM et ses conséquences au regard du facteur économique, Petites Affiches, 6 décembre 2012, pp.4-8
    - Les précisions de la jurisprudence européenne sur les obligations des industriels en matière d’AMM et de soumission du plan d’investigation pédiatrique, Revue Droit et Santé n° 49, pp. 645-648
    - Médicaments biosimilaires, substitution et prescription en DCI, Revue Droit et Santé n° 46, pp. 310-314
    - Médicament orphelin et procédure de remboursement en France : l’apport du Conseil d’Etat sur la question, Gazette du palais Spécial Droit de la santé, pp. 35-39, 15 &16 janvier 2010, n° 15-16
    - Le principe de libre-circulation des biens appliqué au médicament à usage humain dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché fondée sur la reconnaissance mutuelle entre Etats membres, Médecine et Droit 2009, pp. 62-67 -
    - La conformité du droit français au droit communautaire en matière de publicité des médicaments, Petites Affiches du 23 avril 2008, n° 82, pp.5-10.
    - Autorisation de mise sur le marché des médicaments : une nouvelle procédure d’enregistrement du médicament transposée en droit interne, Petites Affiches du 25 février 2008, n° 40, pp.5-9
    - Le médicament d’automédication : enjeux et perspectives - Revue de Droit Sanitaire et Sociale n° 4, Juillet-août 2007, pp. 601-612
    - Sept ans de réflexion…..ou la nouvelle réglementation communautaire sur le médicament pédiatrique, Petites Affiches du 15 mai 1997 – n° 97 – pp.4-12
    - Vente et Publicité de médicaments par Internet : du nouveau du côté de la CJCE ; Médecine et Droit n° 68, pp.112-124,  sept-oct. 2004

    Commentaires de jurisprudence
    - La non observance par le patient n’est pas un motif légal de refus de prise en charge par l’assurance maladie, CE 28 novembre 2014, Droit & santé n° 64, mars 2015 pp.  356-358
    - Procédure de remboursement des médicaments : l’étape fondamentale du comparateur – CE 11 juillet 2014, Laboratoires GlaxoSmithKline, Droit & santé n° 64, mars 2015 pp.  354-356
    - Un critère économique ne peut faire déroger à l’obligation d’AMM, Commentaire CJUE, Arrêt C-185/10 Commission contre Pologne du 29 mars 2012, Revue Droit et Santé n° X
    - Tel est pris qui croyait prendre, commentaire sous l’arrêt Cour de Cassation com., Syé Mylanc/Sté Ipsen Pharma, 9 octobre 2012, 11-20.725-995
    - Conditions d’opposabilité des prix de vente au public des médicaments remboursables, Commentaire sous Cour de cassation 1ère civ., 8 novembre 2012, n° 11-21540
    - Médicament et taux de TVA différents, Commentaire sous l’arrêt CE 9 novembre 2011, laboratoires Juva Santé, Revue Droit et santé n°48, juillet 2012, pp. 538-539
    - Commentaire sous l’arrêt CE 27 mai 2011 n° 337369 Pharma 2000 et autres, Revue Droit et santé n°42 juillet 2011, p. 462 à 465
    - Commentaire sous l’arrêt CJUE, 5 mai 2011, aff. C-249/09, Novo Nordisk et aff. C-316/09 MSD Sharp & Dohme GmbH, revue Droit et Santé n°42 juillet 2011, p. 452 à 454
    - Commentaire sous l’arrêt CJUE 2 décembre 2010 – Affaires C-108/09 Ker Optika – Revue Droit et Santé n°42 juillet 2011 p. 454 à 456
    - Commentaire sous l’arrêt CJUE, Association of the Britihs Pharmaceutical Industry c/Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, aff C-62/09.
    - Commentaire sous l’arrêt CE du 12 octobre 2009, GlaxoSmithKline c/ Haute Autorité de santé, RDSS 2010, p.165.
    - Commentaire sous l’arrêt CJCE 2 avril 2009– aff. C-352/07 et autres, Gazette du Palais Spécial Droit de la santé des 22 et 24 novembre 2009, pp.51-52.
    - Commentaire sous l’arrêt CJCE 2 avril 2009, Damgaard, aff. C-421/07, RDSS juillet-août 2009, n° 4, 2009, pp. 759-761.
    - Commentaire sous l’arrêt du CE 31 déc. 2008, Gazette du Palais Spécial Droit de la santé des 19 et 20 juin 2009, pp.45-46.
    - Commentaire sous l’arrêt CE du 23 février 2009, Société Merck Génériques, RDSS n° 3, 2009, pp. 570-573.
    - Commentaire sous les arrêts de la Cour d’Appel de Paris 5 fev. 2008 Schering-Plough c/Arrow Génériques et 8 avr. 2008 laboratoires Glaxo Smith Kline, RDSS n° 4 juillet –août 2008, pp.785-788.
    - Commentaire sous l’arrêt du Conseil d’Etat du 21 décembre 2007, Sociéte Reckitt benckiser Healthcare Limited, RDSS n° 3 mai-juin 2008, pp.575-578.
    - Commentaire sous l’arrêt du Conseil d’Etat 13 juillet 2007, Société BIOCODEX, n° 291612, Revue de Droit Sanitaire et Sociale n°5, sept.-oct.2007, pp.903-907
    - Commentaire sous l’arrêt de la Cour de Justice des Communautés Européennes du 26 avril 2007, aff. C-348/04, Revue de Droit Sanitaire et Sociale n° 4, Juillet-août 2007, pp.723-727
    - Commentaire sous l’arrêt du Conseil d’Etat du 12 février 2007, SAS Les laboratoires Jolly-Jattel ; Société Laboratoires Top Pharm ; Société Sanofi Aventis France ; SARL Laboratoire Bailleul, req. N° 290164, Revue de Droit Sanitaire et Sociale Mars-Avril 2007, pp. 338-340
    - Commentaire sous l’arrêt de la Cour Européenne de sauvegarde des Droits de l’Homme du 16 janvier 2007, CHIESI SA c/ France, n° 954/05, Revue de Droit Sanitaire et Sociale Janvier-Février 2007, pp.167-170
    - Commentaire sous les arrêts de la Cour de Justice des Communautés Européennes des 8 novembre 2007, Gintec Onternational Import-Export GmBH C-374/05 et Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke, C-143/06,  Revue de Droit Sanitaire et Sociale n°2, mars-avril. 2000, pp.373-376.
    
Médicament et Propriété Industrielle
    - La difficile brevetabilité d’une invention utilisant des lignées cellulaires, Revue Droit et Santé n°46, p. 307 à 310
    - Licences obligatoires de médicaments pour les pays connaissant des problèmes de santé publique : mythe ou réalité juridiques ? Médecine et Droit septembre 2011, n° 110, pages 211-215
    - La brevetabilité des gènes ; Petites Affiches n° 118 du 15 juin 1999, pp. 14-21 et n° 119 du 16 juin 1999, pp.4-8
    - La loi sur les produits défectueux et les éléments et produits issus du corps humain ; Petites Affiches n° 23 du 2 fév. 1999, pp. 15-22

    Droit des dispositifs médicaux
    - Le remboursement des dispositifs médicaux face à la libre-circulation des marchandises ; Médecine et Droit n° 84 – Mai-Juin 2007, pp.90-95

    Droit Public de la Santé
    - De loi Huriet-Serusclat à la loi Jardé : 25 ans de réglementation sur la recherche biomédicale, Hors Série 50ème numéro – Droit et Santé 2013, pp. 429-437
    - Analyse de la loi sur la recherche impliquant les personnes humaines et de ses conséquences au regard des comités de protection des personnes – Petites Affiches n° 159-160, pp. 3-7
    - La loi de simplification du droit appliquée aux décisions en matière sanitaire, Droit et Santé n°47, pp. 431 -433
    - Analyse critique de l’obligation de publication des conventions et avantages unissant les professionnels ayant un lien avec la santé et l’industrie pharmaceutique à l’épreuve du droit communautaire, Petites Affiches 29 mars 2012 n° 64, pp. 3-6
    - Etat des lieux de la réglementation française en matière d’actes à visée esthétique, Petites Affiches 11 avril 2012 – n°73, pp 5-9
    - Le statut juridique des recommandations de bonnes pratiques en matière médicale,– Petites Affiches 20 sept. 2011, pages 7-12.
    - La valeur juridique des recommandations émises par les autorités sanitaires, Colloque « La valeur juridique de la norme », Université de Saint Etienne – Faculté de droit –Revue Générale de Droit Médical n° 30, Mars 2009 pp. 53
    - Les données de la science face à leur normalisation par les autorités sanitaires, Médecine et Droit 2008, n° 93, pp. 165-171.
    - Les aspects juridiques liés à la prise en charge du transsexualisme en France, RDSS n° 3 mai-juin 2008, pp.497-507.
    - La valeur juridique des recommandations en matière de santé ; Petites Affiches n° 7 du 9 janvier 2007, pp. 3-10
    - Bulletin trimestriel de l’Ordre National des Pharmaciens, La nouvelle réglementation française en matière de biologie médicale, à paraître Mars 2010. Commentaire de l’ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

     

  • Articles de vulgarisation et de formation continue



    Actualités pharmaceutiques
    - Le casse-tete de la mélatonine en France, AP n° 545, avril 2015, pp. 59-60
    - LFSS 2014, AP n° 544, mars 2015
    - La sollicitation de clientèle, AP n° 543, fév. 2015, p. 61
    - La réglementation des allégations santé sur les compléments alimentaires, AP n° 540, nov 2014, pp. 59-60
    - LFSS 2014, avril 2014, p. 59-60
    - La vente en ligne de médicament – n° 534 – Mars 2014
    - Distribution sélective en officine et parapharmacie, n° 531 – décembre 2013 – pp. 59-60
    - La nouvelle réglementation en matière d’approvisionnement des médicaments – n° 530 – nov 2013, pp. 60-61
    - Le commerce parallèle des médicaments – n° 526 – mai 2013 – pp 59-60
    - Maisons de retraites et EHPAD : coup d’arrêt aux déconditionnements à l’officine ? Actualités Pharmaceutique, n° 480
    - La vente en ligne de médicaments en France et en Europe par l’officine : quelles possibilités ? Actualités Pharmaceutique, n° 481
    - Que faut-il retenir de la loi de financement de la sécurité sociale 2009 ? Actualités Pharmaceutique, n° 482
    - L’automédication, un comportement ou une classe de médicaments ? Actualités Pharmaceutique, n° 484
    - La loi Léonetti, ou « laisser mourir sans faire mourir… », Actualités Pharmaceutique, n° 485
    - Le rôle de la pharmacie d’officine en cas de pandémie grippale, Actualités Pharmaceutique, n° 486
    - La loi « anti-cadeaux » ou DMOS, Actualités Pharmaceutique, n° 486
    - La question de la détention du capital des officines enfin tranchée en droit communautaire, Actualités Pharmaceutique, n° 487
    - La visite médicale, une promotion très encadrée, Actualités Pharmaceutique, n° 488
    - Décryptage de la loi Hôpital-Patient-Santé-Territoire (HPST) à l’usage du pharmacien, n° 490
    - La création des Agences Régionales de Santé par la loi HPST, Actualités Pharmaceutique, n° 491
    - La réglementation régissant les huiles essentielles, Actualités Pharmaceutique, n° 492
    - La collecte des médicaments inutilisés encadrée, Actualités Pharmaceutique, n° 493
    - Les grandes lignes de la loi de financement de la sécurité sociale 2010, Actualités Pharmaceutique, n° 494
    - Les conditions juridiques de la délivrance à l’officine, Actualités Pharmaceutique, n° 496
    - La réforme de la biologie médicale, Actualités Pharmaceutique, n° 498
    - remboursement et prix des médicaments, les règles du jeu , Actualités Pharmaceutique, n° 500
    - Le portage des médicaments au domicile du patient,, Actualités Pharmaceutique, n°501
    - L’éducation thérapeutique du patient – les programmes d’éducation thérapeutique, n° 502
    - L’éducation thérapeutique du patient – les programmes d’apprentissage, n° 503
    - Les grandes lignes de la LFSS 2011 –Actualités Pharmaceutique n° 505
    - La publicité pour les produits de santé autres que les médicaments, Actualités Pharmaceutique n° 507
    - La pratique de la télémedecine enfin encadrée, Actualités Pharmaceutique n° 509
    - La nouvelle réglementation relative aux soins transfrontaliers, Actualités Pharmaceutique n° 510
    - La délivrance des produits contraceptifs et abortifs à l’officine - Actualités Pharmaceutique n° 511
    - LFSS 2012- Actualités Pharmaceutique n° 511
    - -La coopération entre professionnels de santé, n°513
    - le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, n° 514
    - la mise en application conventionnelle des nouvelles missions dévolues au pharmacien d’officine, n° 517
    - -la prescription hors AMM, les nouvelles règles du jeu, n° 519
    - la gestion des déchets d’activités de soins à risques infectieux produits par les patients en auto-traitement (DASRI-PAT) – n° 523
    - Les carnets de Formation Pharmaceutique Continue – Module 20 : la législation à l’usage de l’officine – 4ème trimestre 2010

    Gazette de l’Association française des affaires règlementaires
    - Les conséquences juridiques de la dégradation du SMR – Gazette n° 83, avril 2014
    - Fixation du prix d’un dispositif médical - Gazette n° 82, janvier 2014
    - Statut : dispositif médical/médicament - Gazette n° 82, janvier 2014
    - L’affaire Orphacol ou le premier refus d’AMM de la Commission européenne annulé par le CJUE (T-301/12) – Gazette n° 82, janvier 2014
    - Rupture d’égalité et classe thérapeutique de médicaments – commentaires des ordonnances du CE des 11 et 25 juillet 2013 – n° 81 – octobre 2013
    - Fixation du prix des médicaments : les précisions et les ajouts de CE à la réglementation actuelle (CE du 20 mars 2013), n°80, juillet 2013
    - AMM conditionnelle et remboursement – CE du 3 juin 2013 - n° 81 – octobre 2013
    - Autorité de la concurrence et « dénigrement constitutif d’un abus de position dominante » : quels enseignements à tirer ? (Décisions 13-D-11 du 14 mai 2013)
    - Vente en ligne pour quels types de médicaments ? Réponse du CE : tous les médicaments de non prescription, n°79, avril 2013
    - Retrait d’AMM par le laboratoire et abus de droit : les enseignements de la CJUE (Aff. C-457/10 du 6 décembre 2012, n°79, avril 2013

    Rubrique « Du côté des tribunaux »
    - Pas de brevet européen pour l’invention utilisant des lignées cellulaires, n°77 – octobre 2012
    - La loi de simplification du droit au secours de l’ANSM, n° 77 – octobre 2012
    - Un motif économique ne peut emporter dérogation à l’AMM – n°76 - juillet 2012
    - Définition juridique du médicament, AMM et taux de TVA– n°76 - juillet 2012


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Mieux la connaitre

Caroline pratique le semi-marathon, la natation, et le golf. C'est une passionnée d'équitation qui a obtenu son Galop 6.