Publication du Décret n°2020-730 du 15 juin 2020
relatif aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou des prestations de santé : une entrée en vigueur retardée au 1er octobre 2020 dans l’attente des arrêtés d’application.
Attendu de longue date le Décret n°2020-730 du 15 juin 2020 relatif aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou des prestations de santé (« le Décret du 15 juin 2020 ») a été publié au Journal officiel du 17 juin 2020. Ce texte vient préciser les conditions d’application de l’Ordonnance n°2017-49 du 19 janvier 2017 relative aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou des prestations de santé et de la Loi n°2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé.
- Pour rappel, l’article L. 1453-5 du Code de la santé publique (« CSP ») interdit aux personnes assurant des prestations de santé (i), produisant (ii) ou commercialisant (iii) des produits de santé mentionnés à l’article L. 5311-1 du CSP faisant l’objet d’une prise en charge (à l’exception des produits de tatouage, des produits cosmétiques et des lentilles oculaires non correctrices) d’offrir ou de promettre des avantages au bénéfice des personnes mentionnées à l’article L. 1453-4 du CSP, soit les professionnels de santé, les étudiants, les associations et sociétés savantes, et les fonctionnaires et agents des administrations.
Le Décret du 15 juin 2020 apporte un éclairage bienvenu en codifiant à l’article R. 1453-13 du CSP une liste exhaustive des « personnes assurant des prestations de santé ». Il s’agit des personnes physiques ou morales :
- qui exercent une activité relevant d'un régime d'autorisation, d'agrément, d'habilitation ou de déclaration prévu à la sixième partie, et notamment les établissements de santé, les laboratoires de biologie médicale ou les biologistes responsables ;
- qui exercent une activité relevant d'un régime d'autorisation ou d'agrément par l'agence régionale de santé et prévu au livre III du code l'action sociale et des familles, soit les établissements et services sociaux et médico-sociaux ;
- qui assurent une prestation de service prise en charge soit par les régimes obligatoires de sécurité sociale au titre de l'assurance maladie, de l'assurance invalidité ou de l'assurance maternité, soit par l'aide médicale d'Etat, soit par l'Etat en application des titres Ier et II du livre II du code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de guerre.
- En outre, le Décret du 15 juin 2020 prévoit les modalités d’application du contrôle préalable. En effet, par dérogation à l’interdiction d’offrir des avantages, les conventions conclues avec les professionnels de santé sont soumises en fonction d’un seuil dont le montant reste à définir à un régime de déclaration (i) ou d’autorisation (ii) :
- les conventions soumises à une déclaration préalable devront être transmises, le cas échéant avec les pièces jointes, au plus tard huit jours ouvrables avant le jour de l’octroi de l’avantage ;
- les conventions soumises à une autorisation préalable devront être examinées par l’autorité compétente (Ordre ou ARS) dans un délai de deux mois à compter de la réception d’un dossier de demande complet.
Les demandeurs devront être diligents lors de la transmission des dossiers dans l’hypothèse d’une convention soumise à autorisation préalable, l’autorité compétente pouvant solliciter des pièces complémentaires et partant reporter la date à laquelle court le délai de deux mois.
L’absence de réponse de l’autorité compétente vaudra tacite autorisation. En cas de refus, il sera toutefois possible dans un délai de quinze jours de soumettre une convention modifiée, l’autorité ayant alors un délai de quinze jours pour se prononcer.
Également, une procédure accélérée permettant une réponse dans un délai de trois semaines est ouverte dès lors qu’est justifié le caractère urgent de la demande.
- Enfin, le Décret du 15 juin 2020 précise les informations devant figurer dans la convention énumérée à l’article R. 1453-14 du CSP. La convention devra être accompagnée, le cas échéant :
- du programme de la manifestation ;
- de l’autorisation de cumul d’activités pour les agents publics concernés, conformément au décret n°2020-69 du 30 janvier 2020 relatif aux contrôles déontologiques dans la fonction publique ;
- du résumé du protocole de recherche ou d’évaluation ;
- du projet de cahier d’observations ou du document de recueil des données prévu par le protocole pour les autres activités de recherche ou d’évaluation scientifique.
Le régime d’autorisation préalable et les délais de traitement des demandes par les autorités compétentes va certainement bousculer les habitudes des entreprises pharmaceutiques comme des Ordres dont les décisions pourront être contestées devant les juridictions administratives.