La distribution du médicament en ville

La LFSS a pour objectif de maîtriser les dépenses sociales et de santé. Plus particulièrement, dans le domaine des produits de santé, son objectif est de favoriser une politique du médicament efficiente et favorable à l’innovation. En ce sens, la LFSS, entrée en vigueur le 1er janvier 2014, contient plusieurs apports :

• Création d’une troisième tranche de taxation sur la contribution due par les entreprises assurant l'exploitation de spécialités pharmaceutiques et qui se livrent à la vente directe des médicaments remboursables (article 13).
  L’assiette de cette troisième tranche correspond, dans le cas de la vente directe de médicaments d'une entreprise à une pharmacie d'officine, aux marges rétrocédées à cette dernière. Ces dispositions seront applicables à compter du chiffre d’affaires réalisé en 2014.

• 
  Expérimentation de la délivrance, à compter du 1er avril 2014, de certains antibiotiques à l’unité pendant 3 ans afin de lutter contre les risques de réutilisations inappropriées et de médicaments inutilisés (article 46).
  Les responsabilités des différents acteurs, ainsi que les règles d’étiquetage, de conditionnement et de définition du prix à l’unité feront ultérieurement l’objet d’un décret.

• 
  Création d’un droit de substitution pour les médicaments biologiques et mise en place d’une liste de référence des groupes biologiques similaires (article 47), sur le modèle du répertoire des groupes génériques, qui existe depuis 1997.

• 
  Prolongation de l’expérimentation permettant la prise en charge par l’assurance maladie des médicaments ayant bénéficié d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) (article 48):
  La LFSS a supprimé la limitation de 7 mois de prise en charge, afin de mieux prendre en compte des délais d’obtention de l’AMM. 

  La LFSS prévoit également que lorsque le prix fixé par le CEPS s’avère inférieur au montant qui était facturé par le laboratoire et remboursé par la sécurité sociale, la différence de prix devra être remboursée par le laboratoire.

• 
  Evolution du régime des plafonds de remises des spécialités génériques (article 49), qui reste cependant inchangé pour les médicaments princeps.

  • le taux de remise maximal sur les spécialités génériques, actuellement de 17 %, est remplacé par un taux qui ne pourra excéder 50% du PFHT en fonction des modalités d’un arrêté à intervenir (le taux de 17% est maintenu à titre transitoire jusqu’à la date d'entrée en vigueur de l'arrêté);

  • un nouvel article L138-9-1 est inséré dans le code de la sécurité sociale, prévoyant un dispositif de transparence sur les remises consenties aux pharmaciens par les laboratoires génériqueurs. Ces derniers devront effectuer une déclaration annuelle des remises, ristournes et avantages commerciaux accordés, y compris dans le cadre d’un accord de coopération, auprès du CEPS, afin de permettre un contrôle des remises obtenues par les pharmaciens. Les laboratoires concernés pourront être sanctionnés par le CEPS en cas de non-respect de cette obligation, dans la limite d’une sanction financière ne pouvant pas excéder 5 % du CA HT annuel réalisé en France issu des ventes de spécialités génériques remboursables du laboratoire concerné.

1er février 2014 : entrée en vigueur du dispositif d’harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé

Au vu de la refonte du système de sécurité sanitaire opérée par la loi du 29 décembre 2011, une harmonisation des sanctions pénales et administratives encourues dans le domaine des produits de santé devait être effectuée par voie d’ordonnance dans les 24 mois suivant la publication de cette loi.