Lmt Avocats décrypte l'actualité juridique pour Hospitalia

Dispositifs médicaux : la CJUE précise les limites du devoir de vigilance du distributeur

Dans un arrêt du 4 juin 2026, la Cour de justice de l’Union européenne précise l’étendue de l’obligation de diligence du distributeur de dispositifs médicaux au titre de l’article 14 du règlement (UE) 2017/745, lorsque le fabricant a certifié son produit sous un autre référentiel réglementaire que celui des dispositifs médicaux.

Cette décision clarifie la répartition des responsabilités entre fabricant et distributeur : si le fabricant demeure le garant de la qualification, de la classification et de la conformité du dispositif, le distributeur est tenu à une obligation de vigilance circonscrite à un contrôle documentaire de cohérence.

Décryptage par Ghislaine Issenhuth et Olivier Samyn, Associés, Lmt Avocats, de la portée de cette décision et de ses conséquences pour les distributeurs de dispositifs médicaux.

À lire dans Hospitalia : « Dispositifs médicaux : la CJUE précise les limites du devoir de vigilance du distributeur »

 Hospitalia #74 - Santé connectée : la nouvelle architecture de l'hôpital