Données de santé & recherche : la CNIL refond les MR-001 et MR-003
Par quatre délibérations du 19 mars 2026 (n° 2026-049 à n° 2026-052), la CNIL a publié le nouveau cadre applicable aux recherches en santé relevant des MR-001 et MR-003.
À retenir :
→ une approche plus modulaire avec des annexes communes ;
→ une annexe dédiée à la cybersécurité ;
→ une annexe consacrée au contrôle qualité ;
→ des grilles de conformité à compléter dès le lancement du projet ;
→ une entrée en vigueur immédiate des nouvelles MR à compter de leur publication ;
→ un régime transitoire permettant la poursuite des recherches déjà engagées sous les anciennes versions ;
→ un point de vigilance en cas de modification substantielle d’une recherche en cours, notamment concernant les modalités de contrôle qualité ou les dispositifs numériques utilisés.
La logique de « privacy by design » est mise en avant : la conformité doit être intégrée dès la conception du projet de recherche.
Les équipes Droit de la santé Issenhuth et IP&TECH (Ghislaine Issenhuth, François-Xavier Quisefit et Olivier Samyn) de Lmt Avocats accompagnent les acteurs de la santé et de la recherche dans l’analyse et la mise en conformité de leurs traitements de données de santé.
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